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2月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(2021年度)》（以下簡稱《年報》）。 《年報》顯示，2021

年全國將發(fā)布35項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和146項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量將顯著增加。同時，我國積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)

的制定和修訂工作，我國制定的兩項國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。我國建立長效標(biāo)準(zhǔn)管理機制，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機制，引導(dǎo)各方積極參

與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，完善標(biāo)準(zhǔn)實施反饋機制，形成了封閉式對標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的全鏈條進行循環(huán)管理。

      整合資源，推動建立標(biāo)準(zhǔn)化

2021年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將整合各方資源，積極推動在監(jiān)管創(chuàng)新急需領(lǐng)域建立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，先后批準(zhǔn)設(shè)立2個國家

臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)重點的醫(yī)療器械。和高通量醫(yī)學(xué)測序進一步提高標(biāo)準(zhǔn)。

在制定疫情防控標(biāo)準(zhǔn)方面，我國制定了《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價

要求》等5個推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，為新型冠狀病毒檢測試劑在核酸、抗原、抗體檢測方面的質(zhì)量評價提供技術(shù)支持。我國積極支持國

際疫情防控。我國提出并完成的第一個COVID-19疫情防控醫(yī)療器械代理國際標(biāo)準(zhǔn)草案已經(jīng)啟動，填補了相關(guān)產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)的空白。

2021年，全國共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項，發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量比上年增長21%。同時，標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，覆蓋區(qū)域更加完整，標(biāo)

準(zhǔn)有效性提高。國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點支持制定基本的、急需的監(jiān)管通用標(biāo)準(zhǔn)。 2021年公布的35項國家標(biāo)準(zhǔn)中，18項為

GB  9706.1電氣醫(yī)療設(shè)備專用安全標(biāo)準(zhǔn)，5項為新型冠狀病毒檢測試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價要求，6項為質(zhì)量和容量要求系列標(biāo)準(zhǔn)臨床檢驗

醫(yī)學(xué)實驗室，2是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的一系列基本通用標(biāo)準(zhǔn)。在對現(xiàn)有進口醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)進行優(yōu)化評價的基礎(chǔ)上，我國將增量

醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格限制在涉及基本安全、性能要求、涉及安全的基本通用技術(shù)要求和相關(guān)安全要求的類別。 《醫(yī)療器械安全

和性能的基本原則》 2021年共發(fā)布醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)41項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)17項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)24項。

      發(fā)布兩項國際標(biāo)準(zhǔn)      

在參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定和審查方面，我國主導(dǎo)的兩項國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。除上述COVID-19防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)外，由我國醫(yī)療

器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T  1553 -2017）轉(zhuǎn)換而來的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)ISO  22679-2021 《心血管植入物-心臟封堵器》 2021年

11月正式實施。該國際標(biāo)準(zhǔn)的推出，標(biāo)志著在我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性不斷提高的基礎(chǔ)上，逐步開始探索我國標(biāo)準(zhǔn)在世

界范圍內(nèi)的推廣。此外，我國還積極研究和提出新的國際標(biāo)準(zhǔn)草案，推動制定國際標(biāo)準(zhǔn)，參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動。

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