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醫(yī)療器械進(jìn)口為什么被判定不合格呢?
2020-09-04        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

多年來,我國一直是醫(yī)療器械進(jìn)口大國,醫(yī)療器械進(jìn)口的流程也已經(jīng)基本趨于完善,可以說,我國對于醫(yī)療器械進(jìn)口的監(jiān)管還是比較嚴(yán)格的。在實際的應(yīng)用中,有很多國內(nèi)的采購商不太了解法規(guī),或者法規(guī)知識更新緩慢,造成了醫(yī)療器械進(jìn)口過程中,很容易被判定不合格,其中標(biāo)簽、說明書等是問題的重災(zāi)區(qū),今天我們一起看下,醫(yī)療器械進(jìn)口過程中,為什么被判定不合格呢。

 

1、醫(yī)療器械進(jìn)口的時候外包裝沒有貼中文標(biāo)簽。

很多廠家都在國外,所以在醫(yī)療器械的外包裝上,有些時候沒有中文標(biāo)簽,基本上以英文標(biāo)簽為主,根據(jù)我國的監(jiān)管條例明確規(guī)定:醫(yī)療器械進(jìn)口的時候,外包裝必須加貼中文標(biāo)簽以及中文說明書,說明書、標(biāo)簽必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定以及其它的強(qiáng)制性要求規(guī)定,說明書必須標(biāo)明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及國內(nèi)的收貨人的地址、聯(lián)系方式以及姓名,如果醫(yī)療器械進(jìn)口過程中不符合本項規(guī)定,則不予以進(jìn)口。

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2、生產(chǎn)日期以及使用壽命未在中文標(biāo)簽內(nèi)體現(xiàn)。

根據(jù)我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,在醫(yī)療器械進(jìn)口中,說明書以及標(biāo)簽,必須標(biāo)準(zhǔn)失效日期,這個與之前的規(guī)定有所不同,之前的規(guī)定是只標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)日期即可,這個一定要多加注意。

 

3、醫(yī)療器械進(jìn)口中,生產(chǎn)企業(yè)的信息與實際信息不符。

這一條主要是因為生產(chǎn)企業(yè)搬家或者信息更新不及時所導(dǎo)致的,醫(yī)療器械進(jìn)口中,原產(chǎn)地一般指的就是生產(chǎn)地址,生產(chǎn)地址必須要跟備案的信息一致,如果不一致,則不予以進(jìn)口。

 

除了以上三種情況,還有很多情況會導(dǎo)致醫(yī)療器械進(jìn)口被判定不合格,所以說,在醫(yī)療器械進(jìn)口中,找一個專業(yè)提供醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)的公司就顯得尤其重要。


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