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大新聞

國家藥監(jiān)局發(fā)布20項醫(yī)療器械行業(yè)新標準

國家藥監(jiān)局最近發(fā)布了20項醫(yī)療器械行業(yè)新標準，明確了各醫(yī)療器械的適用范圍，其中11項為修訂既有標準，9項為全新制定。值得關注的是，《全玻璃注射器》標準和《醫(yī)用血漿速凍機》標準將在2026年3月1日開始執(zhí)行，而其余18項標準均將于2025年3月1日起正式實施。

國家衛(wèi)健委披露，重點加強縣醫(yī)院能力建設

2月28日，國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會，介紹衛(wèi)生健康進展成效有關情況。會上指出，2024年，在深化醫(yī)改方面，將推進醫(yī)聯(lián)體建設，統(tǒng)籌國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和臨床專科建設，持續(xù)推進公立醫(yī)院高質量發(fā)展。在提升服務能力方面，將重點加強縣醫(yī)院能力建設，增強基層防病治病和健康管理水平，全面提高醫(yī)療服務質量，改善醫(yī)療護理服務和患者就醫(yī)感受。

如何差異化？山東藥監(jiān)局2024年醫(yī)療器械生產檢查工作這么干

近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《2024年全省醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，規(guī)劃全年醫(yī)療器械生產檢查工作，確立目標、細分檢查種類、明晰權責分配和時間進程，并對各項檢查任務做出整體布局?！稒z查計劃》特別指出，山東將強化對集采中選產品、無菌植入、醫(yī)用防護、醫(yī)療美容、青少年近視防控、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新器械等重點品類，以及存在較多問題、抽檢不合格、間歇生產、高風險委托生產和受托生產單位的深度檢查。

公司資訊

破百億大關！聯(lián)影公布全年業(yè)績

2月28日，聯(lián)影醫(yī)療發(fā)布2023年度業(yè)績快報公告。公司2023年實現(xiàn)營業(yè)總收入約114.1億元，同比增長23.52%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤約為19.74億元，同比增長19.21%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤約為16.65億元，同比增長25.38%。

全球質子治療設備老大，宣布收購計劃

全球粒子加速器技術領導者IBA宣布已達成協(xié)議，將收購總部位于美國加利福尼亞州的X射線成像技術公司Radcal Corporation的全部資產。旨在進一步強化IBA在醫(yī)學成像質量保證領域的實力，并擴大其在美國市場的影響力。

年復合增速超38%，IVD關鍵零部件龍頭沖刺IPO

IVD市場增長迅速，墾拓流體作為國產IVD流體零部件龍頭擬在科創(chuàng)板上市。公司專注于微型流體精密控制零部件的研產銷，產品廣泛應用于體外診斷等領域。墾拓流體攻克了多個關鍵部件技術難題，被評為國家級“專精特新‘小巨人’企業(yè)”，未來有望獲得更多行業(yè)份額。

數(shù)智前沿

全球首臺256通道無液氦腦磁圖儀正式發(fā)布

2月3日，由北京未磁科技有限公司牽頭的國家重點研發(fā)計劃診療裝備與生物醫(yī)用材料重點專項“新型無液氦腦磁圖系統(tǒng)研發(fā)”項目2023年度總結會暨2024年推進會順利召開。會上發(fā)布了項目取得的重大成果——全球首臺256通道無液氦腦磁圖儀Marvel MEG Pro。此項重磅成果的發(fā)布，是繼128通道無液氦腦磁圖儀Marvel MEG?研發(fā)成功后，項目組的又一重大突破，標志著我國在無液氦腦磁圖儀領域的研發(fā)及應用站在了世界前沿。

藍帆外科電動腔鏡吻合器成功獲批歐盟CE MDR法規(guī)認證

藍帆外科電動腔鏡吻合器星暉?（Astrolux?）和星曜?（Siderlux?）順利通過歐盟CE MDR認證，成功獲得由歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745，MDR）授權的公告機構DEKRA簽發(fā)的證書。本次獲批認證的電動吻合器產品是藍帆外科自主原研創(chuàng)新的腔鏡產品，適用于開放或腔鏡手術中肺、胃、腸等組織的切割、離斷和吻合。

冠脈支架新革命，又一新品獲批上市！

據(jù)Biotronik（百多力）宣布，其自主研發(fā)的可吸收冠脈支架Freesolve，已正式獲CE認證批準上市。據(jù)了解，Biotronik曾在2016年推出了第二代可吸收鎂合金支架Magmaris，這是全球第一款上市的可吸收金屬支架。而此次獲批的Freesolve則是在此基礎上進行迭代升級的產物，旨在為冠狀動脈病變患者提供更優(yōu)質的支架治療選擇。

獲批FDA！首款小型腹腔鏡手術機器人

美國手術機器人公司 Virtual Incision Corporation 宣布，其MIRA? 手術機器人已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的營銷授權。MIRA?是世界上第一個小型機器人輔助手術（miniRAS）設備，用于結腸切除手術，此前已提交 De Novo 申請。

最新產品

美亞光電“X射線計算機體層攝影設備”獲醫(yī)療器械注冊證

美亞光電(002690.SZ)發(fā)布公告，公司近日收到了由國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，公司“X射線計算機體層攝影設備”通過了國家藥品監(jiān)督管理局的審批注冊。該產品適用于成人患者頭部的常規(guī)臨床CT檢查。

五洲醫(yī)療：取得1項《發(fā)明專利證書》

五洲醫(yī)療近日取得國家知識產權局《發(fā)明專利證書》，公司醫(yī)療器械產品“一種帶安全防護式自主注射通用注射針頭”取得發(fā)明專利授權。本發(fā)明用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等自主注射藥液、抽取血液或配置藥液，注射過程帶導正扶持，可根據(jù)需求控制注射深度，注射完成后自動啟動安全防護，防止針頭外露導致的使用者感染風險。

微創(chuàng)?心律管理多款產品獲歐盟、日本上市許可，配備低功耗藍牙

微創(chuàng)?心律管理多款產品獲得海外市場上市批準的好消息：GALI? SonR?心臟再同步除顫器（CRT-D）和NAVIGO? 4LV左心室起搏電極導線日前正式在日本上市；TALENTIA? 和ENERGYA?系列的心律轉復除顫器（ICD）和心臟再同步除顫器（CRT-D）及配套的可編程用戶界面，先后獲得歐盟MDR認證，其中，TALENTIA? 和ENERGYA?系列配備了低功耗藍牙技術，可實現(xiàn)遠程監(jiān)測。

關鍵詞：醫(yī)療設備外貿代理，醫(yī)療設備進口服務

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